【劲料网讯】口罩有美国 FDA 证书是保证?FDA 这样说…

新冠肺炎疫情持续,口罩是最常用的防疫用品之一。坊间一直流传某些口罩获得一些国际机构认证,例如 FDA 美国食品药品监督管理局。不过有网民發现,FDA 的官网有声明,表明「FDA 不会向医疗设备机构颁發注册证书」,意味所谓有「FDA 认证证书」的,都有可能是假的。

大家从不同渠道,可能都曾看过 FDA「证书」,可能是有 FDA 的 Logo,或是有一隻鹰。不过 FDA 却有公告:「FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.」

这段的意思大概是:「FDA 不会向医疗设备机构颁發注册证书,不会对已注册的公司及列名的产品进行认证。企业注册和产品列名信息,并不代表 FDA 批准了该企业和其产品。」

简单来说,就是公司可向 FDA 注册,公司取得注册号码后,FDA 只会给申请人一份有 FDA 行政长官签名的回函,但不是证书。我们看到的「证书」,只证明厂家完成了美国 FDA 对「生产设施注册和产品型别注册」的要求,并已获得 FDA 的注册登记号。

▲厂家完成了FDA 对「生产设施注册和产品型别注册」的要求,可获得 FDA 的注册登记号。

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