英国率先批准使用默克口服新冠药物

▲MHRA建议,口服药应该在患者确诊后,出现症状5天内尽快服用。

英国药品与保健品管理局(MHRA)周四(4日)宣布,批准美国默克药厂研发的口服抗新冠药物莫努匹拉韦(Molnupiravir)用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

英国药品与保健品管理局4日发布公报説,莫努匹拉韦获批用于轻度至中度症状的成人患者,这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素,包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。患者需要服用四粒药丸,每日两次,疗程为期五天。 

莫努匹拉韦由默克药厂和迈阿密“脊背生物疗法”(Ridgeback Biotherapeutics)联合研发,是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒複制。默克10月初公布的Ⅲ期临牀试验中期分析数据显示,药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。

公报説,英国监管机构和政府的独立专家顾问组“人用药品委员会”对药物安全、质量和效力进行了严格审查,使药物成为首个获批治疗新冠感染的口服抗病毒药物。公报援引英国衞生大臣贾伟德(Sajid Javid)説,对于最脆弱的和免疫抑制的患者,批准药厂将“改变游戏规则”,这部分人将很快能够接受突破性治疗。

药厂初期供应将有限。公司称,年底前将可以生产1,000万次疗程所需的药物,但大部分已经由全球的政府买下。英国上月宣布已经预留48万次疗程所需的药物。

英国是全球首个正式批准使用莫努匹拉韦治疗新冠患者的国家。欧洲药品管理局10月5日表示,将考虑开始对莫努匹拉韦进行快速审批。默沙东公司10月向美国食品和药物管理局提交了紧急使用授权申请。

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