默克药厂新冠口服药传捷报!临床数据极佳,住院、死亡率减半,即将申请紧急授权使用

▲Molnupiravir将是首款针对新冠肺炎的口服药,很快在美国申请紧急授权使用。

美国默克药厂(Merck)周五(1日)公布,研发中的新冠肺炎口服药“莫努匹拉韦”(Molnupiravir),可以将有感染后重症风险的病患,住院或死亡率降低50%,对所有新冠变种病毒都有效,包括高度传播的 Delta。默克表示,即将向美国当局申请紧急授权使用,一旦获批准,将是全球首款抗COVID-19口服药。

默克与共同研发此款口服药的生技业者Ridgeback Biotherapeutics,周五发表声明,莫努匹拉韦在高危险群患者染疫初期服用,可大幅降低住院或死亡的风险。

根据药厂公布的第三阶段临床实验数据,研究追踪了 775 名患有轻度至中度新冠肺炎的成年人,“根据期中分析,7.3%的患者在口服用药后,于第29天住院或是死亡,相较于服用安慰剂患者的住院或死亡率则为14.1%”,声明指,服用莫努匹拉韦的实验组无人病殁,但对照组有8人死亡。

默克将尽快向美国申请紧急授权使用(emergency use authorization),也会向全球其他地方监管机构提出申请。默克总裁戴维斯(Robert Davis)说:“这将会改变如何应对COVID-19。”

Evercore ISI分析师拉法特(Umer Raffat)称该药对于新冠疫情来说,会改变抗疫规则,写道其临床数据“真的很好”。预计口服药将在对抗疫情方面取得重大进展,因其易用性和规模生产能力而将改变疫情格局。

巴克莱分析师古尔德(Carter Gould)预计该药将直接获得FDA的紧急使用授权。

一旦获得紧急授权,莫努匹拉韦将是全球首款医治COVID-19口服药。莫努匹拉韦的口服疗程共5天,每12小时服用一次。

有传媒估计,默克药厂提交申请后,FDA可以在数周内做出决定。如果该药物获得 FDA 的授权,美国政府已承诺购买170万剂,而默克药厂表示,有能力在年底前生产1,000万剂,每个疗程价格为700元。

默克也同意授权多家印度药厂负责生产,以卖给低、中收入国家。

SVB Leerink分析师格雷博斯(Daina Graybosch)写道,该药短期内就可能获得超过100亿美元的订单,而且代表了全球控制疫情的最佳选项。

受消息带动,默克周五股价一度急飙超过12%;正与瑞士罗氏(Roche Holding AG)大药厂合作开发抗新冠病毒药物的Atea,更曾大涨33%。

美国辉瑞(Pfizer)及罗氏,也正竞逐研发针对COVID-19可容易施用的抗病毒药物,但目前仅有透过静脉注射的抗体鸡尾酒疗法,获批准可用来治疗非住院的患者。

Ridgeback总裁霍曼(Wendy Holman)指出,“在家中即可服用并避免入院的抗病毒治疗药物,是迫切需要的。”

▲默克药厂研发的口服药Molnupiravir,最新试验数据出现捷报。

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